Alerta Regulatório: Análise Técnica da Determinação de Selênio e Iodo em Fórmulas Infantis e os Desdobramentos da Suspensão do Produto Alfamino
- Enfermeira Natalia Balsalobre
- há 16 horas
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Contextualização Regulatória: O Caso Alfamino e a Atuação da Anvisa
Em meados de agosto de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso do lote específico da fórmula infantil Alfamino, fabricada pela Nestlé Brasil.
A medida, publicada no Diário Oficial da União sob a Resolução-RE nº 2.345/2024, fundamentou-se na constatação de níveis acima do permitido para os minerais selênio e iodo, elementos-traço essenciais ao desenvolvimento humano, mas cuja janela terapêutica é particularmente estreita quando se trata de neonatos e lactentes.
A decisão não foi tomada de forma leviana. Ela decorreu de um processo de fiscalização e monitoramento pós-mercado, no qual amostras do produto foram coletadas e submetidas a ensaios laboratoriais oficiais.
Os laudos indicaram que os teores de selênio e iodo extrapolavam os limites máximos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 506/2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para fórmulas infantis destinadas a lactentes com necessidades dietoterápicas específicas.
Cabe ressaltar que a RDC nº 506/2021 é alinhada aos padrões internacionais do Codex Alimentarius e da Comissão Técnica de Nutrição e Alimentos para Usos Dietéticos Especiais (CCNFSDU).
O regulamento estabelece não apenas limites mínimos para garantir a adequação nutricional, mas também tetos rigorosos para evitar toxicidade.
No caso do selênio, o limite máximo permitido é de 0,75 microgramas por 100 quilocalorias; para o iodo, o teto é de 14,5 microgramas por 100 quilocalorias.
As amostras de Alfamino apresentaram valores significativamente superiores a esses parâmetros.
A suspensão atinge especificamente o Lote 3315C, com validade até outubro de 2025.
Entretanto, o desdobramento do caso já acionou protocolos internos na fabricante e reacendeu o debate sobre a robustez dos controles de qualidade na indústria de alimentos para fins especiais.
Do ponto de vista técnico, a ocorrência de não conformidades envolvendo minerais traço em fórmulas infantis não é inédita, mas cada novo episódio impõe à comunidade científica e regulatória a responsabilidade de revisitar os métodos de quantificação, as margens de segurança e os processos de fortificação.
É imperativo compreender que fórmulas infantis como o Alfamino são produtos de composição complexa, desenvolvidos para atender a populações pediátricas vulneráveis, frequentemente acometidas por alergias às proteínas do leite de vaca ou outras condições que exigem dietas extensamente hidrolisadas ou à base de aminoácidos livres.
Nesse cenário, qualquer desvio na concentração de micronutrientes pode acarretar consequências clínicas graves, desde deficiências nutricionais até quadros de intoxicação crônica.
Assim, a ação da Anvisa não deve ser interpretada como mero ato punitivo, mas como parte de um sistema de vigilância sanitária que opera na intersecção entre ciência, saúde pública e proteção ao consumidor.
A seguir, aprofundaremos a análise sobre os dois elementos envolvidos – selênio e iodo – e os riscos associados à sua ingestão excessiva na primeira infância.
Toxicologia de Micronutrientes: Por que Selênio e Iodo Exigem Controle Rigoroso
A compreensão dos riscos associados à exposição excessiva ao selênio e ao iodo demanda um breve exame de suas funções fisiológicas, metabolismo e perfis toxicológicos.
Embora ambos sejam considerados micronutrientes essenciais, a diferença entre a dose adequada e a dose tóxica é extraordinariamente pequena, fenômeno conhecido como janela terapêutica estreita.
Selênio: do essencial ao tóxico
O selênio é um componente crucial de pelo menos 25 selenoproteínas identificadas no organismo humano, incluindo as glutationa peroxidases, enzimas fundamentais na defesa antioxidante e na modulação do estresse oxidativo.
Em lactentes, o mineral também participa da regulação hormonal tireoidiana e do funcionamento adequado do sistema imunológico.
A recomendação nutricional para lactentes de zero a seis meses é de aproximadamente 6 microgramas por dia, valor baseado na ingestão observada em crianças amamentadas exclusivamente com leite materno.
No caso das fórmulas infantis, a legislação brasileira estabelece que os teores de selênio devem situar-se entre 0,25 e 0,75 microgramas por 100 kcal.
Quando esses limites são ultrapassados, instala-se um quadro de selenose. Os sinais clínicos iniciais incluem odor de alho no hálito, fadiga, irritabilidade e alterações ungueais.
Em exposições prolongadas e com níveis significativamente elevados, podem ocorrer neuropatias periféricas, alopecia, lesões cutâneas e, em casos extremos, fibrose pulmonar e insuficiência hepática.
Em neonatos, cujo sistema de excreção renal ainda é imaturo, o risco de acúmulo tecidual é substancialmente maior.
Iodo: o regulador do neurodesenvolvimento
O iodo, por sua vez, é substrato indispensável para a síntese dos hormônios tireoidianos tiroxina (T4) e triiodotironina (T3).
Durante a gestação e os primeiros anos de vida, esses hormônios comandam o processo de mielinização neuronal e a migração celular no córtex cerebral.
Qualquer perturbação nesse eixo pode resultar em déficits cognitivos irreversíveis.
O limite máximo de iodo em fórmulas infantis, fixado em 14,5 microgramas por 100 kcal, considera não apenas as necessidades nutricionais, mas também a vulnerabilidade da glândula tireoide neonatal.
A exposição excessiva ao iodo pode induzir o chamado efeito Wolff-Chaikoff, no qual a organificação do iodo é temporariamente inibida, suprimindo a produção hormonal e levando ao hipotireoidismo.
Em lactentes, essa condição manifesta-se por letargia, hipotonia, bradicardia e atraso no desenvolvimento pondero-estatural.
É importante destacar que a intoxicação por iodo não decorre apenas da ingestão aguda de doses elevadas, mas também da exposição crônica a níveis moderadamente suprafisiológicos.
Estudos epidemiológicos recentes associam o consumo prolongado de fórmulas com teores elevados de iodo a alterações subclínicas na função tireoidiana, evidenciadas por níveis séricos elevados de TSH e redução de T4 livre.
Portanto, o caso Alfamino não trata de um mero descumprimento burocrático, mas de um evento potencialmente capaz de provocar agravos à saúde de uma população que, por definição, já apresenta condições clínicas de base que demandam atenção especializada.
A partir desse entendimento, é possível dimensionar a importância dos métodos analíticos empregados na detecção desses elementos.
Métodos Analíticos para Quantificação de Selênio e Iodo em Matrizes Alimentares Complexas
A determinação precisa de selênio e iodo em fórmulas infantis representa um desafio analítico considerável.
Trata-se de matrizes ricas em proteínas, lipídios, carboidratos e uma miríade de sais minerais adicionados intencionalmente para atender aos perfis nutricionais estabelecidos.
A presença desses interferentes exige procedimentos de preparo de amostra rigorosos e técnicas instrumentais de alta sensibilidade e seletividade.
Espectrometria de Absorção Atômica com Geração de Hidretos (HGAAS)
Para o selênio, uma das metodologias consagradas é a espectrometria de absorção atômica acoplada à geração de hidretos.
O princípio baseia-se na redução química do selênio em meio ácido, formando seleneto de hidrogênio gasoso, que é então transportado para uma célula de quartzo aquecida e submetido à atomização. A absorbância medida é proporcional à concentração do analito.
As vantagens do HGAAS incluem a separação do analito da matriz complexa, reduzindo interferências espectrais, e os baixos limites de detecção, frequentemente inferiores a 0,05 microgramas por litro.
Entretanto, o método exige controle rigoroso das condições de oxidação, uma vez que o selênio deve encontrar-se no estado de oxidação +4 para que a geração de hidretos seja eficiente.
Espectrometria de Massas com Plasma Indutivamente Acoplado (ICP-MS)
Atualmente, o ICP-MS é considerado o padrão-ouro para a determinação multielementar em alimentos, incluindo iodo e selênio.
A técnica combina a alta temperatura do plasma de argônio, que ioniza praticamente todos os elementos da tabela periódica, com um espectrômetro de massas capaz de separar os íons com base em sua razão massa/carga.
Para o iodo, o ICP-MS apresenta sensibilidade excepcional, com limites de quantificação na ordem de nanogramas por grama.
No entanto, o elemento é particularmente suscetível a efeitos de memória e volatilização durante o preparo da amostra.
Protocolos que utilizam soluções alcalinas, como hidróxido de tetrametilamônio, em frascos fechados sob aquecimento, têm demonstrado maior eficiência na recuperação do iodo total.
Já para o selênio, as principais dificuldades residem nas interferências isobáricas, especialmente a formação de dímeros de argônio (⁴⁰Ar₂) que se sobrepõem ao selênio-80, o isótopo mais abundante.
O uso de células de reação ou colisão com gases como hélio ou hidrogênio permite a mitigação dessas interferências, viabilizando quantificações acuradas mesmo em níveis traço.
Cromatografia de Íons Acoplada à Espectrometria de Massas (IC-ICP-MS)
Quando se objetiva não apenas a quantificação total, mas também a especiação química do elemento – isto é, a identificação das diferentes formas químicas em que o elemento se apresenta –, a combinação da cromatografia de íons com o ICP-MS é a abordagem mais adequada.
A especiação é particularmente relevante para o selênio, cuja toxicidade e biodisponibilidade variam drasticamente conforme a espécie química: selenometionina, selenocisteína, selenato e selenito apresentam comportamentos metabólicos distintos.
No caso do iodo, a especiação permite diferenciar iodeto, iodato e iodo ligado a compostos orgânicos, informação valiosa para avaliar a estabilidade do nutriente durante o processamento e prazo de validade.
Validação e Garantia da Qualidade Analítica
Independentemente da técnica empregada, nenhum resultado é válido sem um rigoroso processo de validação.
Laboratórios que atuam no setor de alimentos devem operar sob sistemas de qualidade baseados na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, utilizando materiais de referência certificados, participando de ensaios de proficiência e estabelecendo cartas-controle para monitoramento contínuo do desempenho.
É exatamente nesse ponto que reside a relevância do laboratório de análises como ator crítico na cadeia de segurança alimentar.
A detecção precoce de não conformidades como as observadas no lote do Alfamino só é possível quando os ensaios são conduzidos por equipes altamente capacitadas, com infraestrutura analítica de ponta e domínio das nuances técnicas de cada matriz e cada analito.
O Papel do Laboratório na Prevenção de Não Conformidades e na Proteção da Saúde do Consumidor
A suspensão do Alfamino, embora pontual, expõe uma fragilidade sistêmica que transcende o caso específico.
Ela nos convida a refletir sobre os mecanismos de controle que antecedem a chegada do produto ao mercado e sobre a responsabilidade compartilhada entre indústria, órgãos reguladores e laboratórios de ensaio.
Controle de Qualidade na Indústria
Para um fabricante de fórmulas infantis, a garantia da conformidade com os limites regulatórios começa muito antes da produção.
Ela se inicia na seleção rigorosa das matérias-primas, muitas das quais já contêm teores basais de minerais oriundos do solo, da água ou de processos de contaminação cruzada.
Adicionalmente, as etapas de fortificação intencional adicionam quantidades controladas de sais de selênio e iodo para atingir os níveis declarados no rótulo.
O grande desafio reside no controle do teor final, que é influenciado por inúmeros fatores: homogeneidade da mistura, estabilidade dos compostos durante o tratamento térmico, interações com outros ingredientes e até mesmo as condições de armazenamento.
Um desvio mínimo na dosagem de um premixture ou uma segregação de partículas durante o transporte pneumático podem resultar em lotes com concentrações acima do especificado.
Nesse contexto, o laboratório atua como órgão sentinela. Amostragens representativas ao longo do processo produtivo, submetidas a análises em tempo real ou quase real, permitem ajustes imediatos antes que grandes volumes de produto não conforme sejam gerados.
O conceito de Quality by Design (QbD), amplamente adotado pela indústria farmacêutica e que começa a ganhar espaço no setor alimentício, pressupõe exatamente essa integração entre processo e análise.
Ensaios de Estabilidade e Vida de Prateleira
Outra contribuição fundamental dos laboratórios analíticos são os estudos de estabilidade.
A legislação exige que o produto mantenha suas características nutricionais dentro dos limites especificados durante todo o prazo de validade.
Entretanto, certos nutrientes, especialmente aqueles na forma de sais inorgânicos adicionados a matrizes complexas, podem sofrer degradação ou interações que alteram sua concentração ou biodisponibilidade.
Os estudos de estabilidade acelerada e de longa duração, conduzidos em câmaras com temperatura e umidade controladas, fornecem os dados necessários para estabelecer prazos de validade seguros e para identificar possíveis desvios que possam ocorrer ao longo do tempo.
No caso do Alfamino, ainda não foi divulgado se o excesso de selênio e iodo já estava presente no momento da fabricação ou se desenvolveu-se durante a estocagem.
Resposta que somente análises retrospectivas e estudos específicos poderão oferecer.
Investigação de Não Conformidades e Análise de Causa Raiz
Quando uma não conformidade é detectada – seja pelo controle interno da indústria, seja pela fiscalização oficial –, instaura-se um processo investigativo.
O laboratório exerce papel central nessa fase, não apenas confirmando os resultados iniciais, mas também realizando análises complementares que auxiliem na identificação da causa raiz.
Essas análises podem incluir a determinação dos elementos em diferentes pontos da linha de produção, a avaliação de lotes de matérias-primas suspeitas, a verificação de possíveis contaminações cruzadas com outros produtos fabricados no mesmo ambiente e até mesmo a investigação de erros na rotulagem ou na declaração nutricional.
Serviços Laboratoriais Especializados: Nossa Contribuição
É neste cenário de alta complexidade técnica e regulatória que o Laboratório Lab2bio se posiciona como parceiro estratégico da indústria de alimentos, especialmente daquelas que atuam no segmento de fórmulas infantis e alimentos para fins especiais.
Dispomos de um parque instrumental completo, incluindo ICP-MS de alta resolução, sistemas de cromatografia iônica acoplada à espectrometria de massas, analisadores elementares e equipamentos para preparo de amostras assistido por micro-ondas.
Nossa equipe técnica é composta por químicos, farmacêuticos e engenheiros de alimentos com experiência consolidada em matrizes desafiadoras e em conformidade com os mais rigorosos padrões de acreditação.
Oferecemos um portfólio abrangente de serviços:
Análise de composição centesimal e mineral completa em fórmulas infantis, suplementos e alimentos para dietas restritivas;
Determinação de elementos-traço em níveis ultra-traço, com limites de quantificação adequados aos parâmetros regulatórios mais restritivos;
Estudos de especiação química para avaliação da biodisponibilidade e toxicidade potencial;
Ensaios de estabilidade acelerada e de prateleira, com planejamento experimental customizado;
Nosso compromisso vai além da emissão de laudos. Buscamos estabelecer relações de longo prazo baseadas na confiança técnica e na entrega de informações que efetivamente auxiliem nossos clientes na tomada de decisão, seja para liberação de lotes, reformulação de produtos ou resposta a autoridades sanitárias.
Conclusão
A suspensão da venda da fórmula infantil Alfamino pela Anvisa, motivada pelos teores excessivos de selênio e iodo, configura um alerta para toda a cadeia produtiva de alimentos destinados a populações vulneráveis.
O episódio evidencia que a segurança alimentar não se esgota na ausência de contaminantes microbiológicos ou pesticidas; ela abrange também o rigoroso controle de nutrientes essenciais, cujo desequilíbrio pode acarretar danos tão severos quanto os causados por toxinas.
A toxicocinética e a toxicodinâmica do selênio e do iodo em neonatos demonstram, de forma inconteste, a necessidade de limites máximos rigorosos e de métodos analíticos capazes de detectar desvios com precisão e exatidão.
Do ponto de vista regulatório, a RDC 506/2021 representa um avanço, mas sua eficácia depende da capacidade de implementação e fiscalização, que, por sua vez, está intrinsecamente ligada à existência de laboratórios capacitados.
Para a indústria, o caso impõe uma revisão de seus processos de garantia da qualidade, com ênfase na homogeneidade das misturas, na estabilidade dos ingredientes ao longo do prazo de validade e na rastreabilidade das matérias-primas.
Mais do que nunca, a gestão da qualidade deve ser encarada como investimento e não como custo.
Ao Laboratório Lab2bio, resta o papel de fornecer a infraestrutura e o conhecimento técnico necessários para que fabricantes e órgãos reguladores possam exercer suas atribuições com a segurança que a sociedade exige.
Estamos prontos para contribuir com soluções analíticas personalizadas, laudos confiáveis e assessoria técnica isenta e qualificada.
A saúde da primeira infância é um patrimônio coletivo. Protegê-la é nossa responsabilidade compartilhada.
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Perguntas Frequentes (FAQ)
1. O que motivou a suspensão do Alfamino pela Anvisa?*
A Anvisa suspendeu a comercialização do lote 3315C da fórmula infantil Alfamino após constatar, em análises laboratoriais, teores de selênio e iodo acima dos limites máximos permitidos pela RDC 506/2021.
2. Quais os riscos do excesso de selênio e iodo para bebês?
O excesso de selênio pode causar selenose, com sintomas como odor de alho no hálito, irritabilidade, alterações na pele e unhas, além de neuropatias em casos graves. O excesso de iodo pode inibir a produção de hormônios tireoidianos, levando ao hipotireoidismo neonatal, que compromete o desenvolvimento neurológico.
3. Como os laboratórios detectam esses minerais nas fórmulas infantis?
Utilizam-se técnicas analíticas avançadas como espectrometria de massas com plasma indutivamente acoplado (ICP-MS) e espectrometria de absorção atômica com geração de hidretos (HGAAS), que oferecem alta sensibilidade e seletividade para quantificação em níveis traço.
4. Todos os lotes do Alfamino foram suspensos?
Não. A suspensão determinada pela Anvisa refere-se especificamente ao Lote 3315C. A empresa deve adotar medidas para investigar a causa e evitar recorrências, mas demais lotes que eventualmente estejam no mercado e não tenham sido objeto de interdição permanecem liberados, salvo novas determinações da Agência.
5. O que fazer se meu filho consumiu o lote suspenso?
A orientação é suspender imediatamente o uso do produto e consultar um pediatra ou serviço de saúde para avaliação clínica. Embora os efeitos adversos dependam do tempo de exposição e da quantidade ingerida, a conduta médica precoce é sempre recomendável.
6. Como o Laboratório Lab2bio pode ajudar fabricantes de alimentos infantis?
Oferecemos serviços completos de análise de composição mineral, especiação química e estudos de estabilidade, auxiliando na conformidade com a legislação e na garantia da segurança dos produtos.
7. Qual a diferença entre limite mínimo e máximo na legislação de fórmulas infantis?
Os limites mínimos asseguram que o produto atenda às necessidades nutricionais do lactente. Os limites máximos previnem riscos de toxicidade decorrentes da ingestão excessiva, considerando a vulnerabilidade metabólica dessa faixa etária.
8. O excesso de iodo pode causar danos permanentes?
Quando diagnosticado precocemente, o hipotireoidismo induzido por excesso de iodo é geralmente reversível com a correção da ingestão. Entretanto, exposições prolongadas e não identificadas podem acarretar déficits cognitivos permanentes, justificando o rigor regulatório.
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