Análise de melatonina: entenda a importância para o controle de qualidade
Introdução
A análise de melatonina é uma etapa importante no controle de qualidade de matérias-primas, suplementos alimentares e outros produtos que utilizam essa substância em sua composição.
Por meio de métodos analíticos adequados, é possível identificar e quantificar a melatonina presente na amostra, verificando se sua concentração corresponde à formulação pretendida e às informações declaradas pelo fabricante.
Embora a melatonina seja produzida naturalmente pelo organismo humano, sua utilização em produtos industrializados exige atenção especial.
Isso ocorre porque pequenas diferenças de concentração podem ser relevantes, principalmente quando se consideram requisitos regulatórios, padronização de lotes e conformidade com as especificações do produto.
No Brasil, a melatonina está autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para utilização em suplementos alimentares destinados a adultos.
Para essa categoria, a regulamentação estabelece condições específicas de uso, tornando o controle analítico um instrumento importante para fabricantes, distribuidores e responsáveis pelo controle da qualidade.
O que é a melatonina?
A melatonina é uma substância produzida naturalmente pelo organismo, principalmente pela glândula pineal, e está relacionada à regulação dos ritmos circadianos — os ciclos biológicos que influenciam a alternância entre períodos de sono e vigília.
Sua produção natural varia ao longo do dia e está relacionada, entre outros fatores, à exposição à luz.
Além da produção endógena, a melatonina pode ser obtida sinteticamente e empregada na fabricação de determinados produtos.
No Brasil, a Anvisa enquadra a melatonina utilizada em suplementos alimentares como uma substância bioativa.
A autorização para utilização em suplementos foi incorporada à regulamentação brasileira em 2021.
Segundo informações oficiais atualmente disponibilizadas pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa, seu uso em suplementos alimentares é destinado a pessoas com 19 anos ou mais, com limite máximo de 0,21 mg por dia.
A regulamentação brasileira também não autoriza alegações de propriedade funcional ou de saúde para suplementos contendo melatonina.
Por essa razão, fabricantes precisam avaliar não apenas a formulação, mas também a quantidade efetivamente presente no produto comercializado.
O que é a análise de melatonina?
A análise de melatonina consiste na aplicação de técnicas laboratoriais capazes de determinar qualitativa ou quantitativamente a presença da substância em uma determinada amostra.
Em um ensaio quantitativo, o objetivo principal é determinar quanto de melatonina está efetivamente presente no produto, normalmente expressando o resultado em unidades de concentração ou quantidade por unidade, dependendo da matriz analisada e da finalidade do ensaio.
A análise pode ser aplicada, por exemplo, em:
matérias-primas;
suplementos alimentares;
cápsulas;
comprimidos;
pós;
soluções;
gomas e outras apresentações;
produtos em desenvolvimento;
amostras utilizadas em estudos de estabilidade e controle de processo.
O procedimento adotado pelo laboratório precisa considerar as características da matriz.
Um suplemento constituído basicamente por melatonina e excipientes simples, por exemplo, apresenta desafios diferentes de uma formulação contendo vitaminas, minerais, compostos vegetais, aromas, corantes e outras substâncias.
Quanto mais complexa for a matriz, maior pode ser a necessidade de selecionar condições analíticas capazes de separar adequadamente a melatonina dos demais componentes.
Como é realizada a análise de melatonina?
Entre as técnicas utilizadas para a determinação de melatonina estão os métodos baseados em cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e cromatografia líquida de ultra-alta eficiência (UHPLC).
A cromatografia permite separar os diferentes componentes presentes em uma amostra antes da identificação ou quantificação do composto de interesse.
Estudos científicos demonstram a aplicação de métodos de HPLC em fase reversa para identificação e quantificação de melatonina em suplementos alimentares.
A literatura também descreve métodos utilizando UHPLC associada à detecção por arranjo de diodos ou espectrometria de massas para matrizes de diferentes níveis de complexidade.
De forma simplificada, o processo analítico pode envolver:
Preparação da amostra: uma quantidade representativa do produto é pesada ou medida e submetida a procedimentos de extração adequados.
Extração da melatonina: são utilizados solventes e condições específicas para transferir a substância presente na matriz para uma solução que possa ser analisada instrumentalmente.
Separação cromatográfica: a solução é introduzida no sistema cromatográfico, no qual seus componentes são separados de acordo com suas características físico-químicas.
Detecção: após a separação, a melatonina é detectada por equipamentos apropriados.
Quantificação: o sinal obtido para a amostra é comparado com padrões de referência e curvas analíticas para calcular a concentração presente.
Para que o resultado seja confiável, fatores como seletividade, linearidade, precisão, exatidão e faixa de trabalho precisam ser adequadamente avaliados dentro do método empregado.
HPLC e UHPLC na análise de melatonina
A cromatografia líquida é especialmente útil para a análise de melatonina porque permite separar a substância de outros compostos presentes na formulação.
Um método por HPLC pode utilizar detectores como UV ou arranjo de diodos, desde que sejam obtidas seletividade e sensibilidade adequadas para a matriz avaliada.
Já sistemas acoplados à espectrometria de massas oferecem níveis elevados de seletividade e podem ser particularmente importantes em matrizes complexas ou em situações em que há necessidade de diferenciar substâncias que produzem respostas semelhantes em detectores menos seletivos.
Em estudo publicado em 2025, métodos validados de UHPLC associados à detecção por arranjo de diodos (DAD) e espectrometria de massas de alta resolução foram empregados na quantificação de melatonina em suplementos.
Os pesquisadores observaram que a técnica com DAD poderia ser utilizada em diversas formulações, enquanto matrizes contendo certos extratos vegetais exigiam maior seletividade analítica.
Isso demonstra um princípio fundamental das análises laboratoriais: o método deve ser adequado à matriz e ao objetivo do ensaio.
Por que determinar a concentração de melatonina no produto?
Conhecer apenas a quantidade adicionada durante a fabricação não é suficiente para demonstrar quanto de melatonina está efetivamente presente no produto final.
Variações podem ocorrer em diferentes etapas, como preparação da mistura, processamento, armazenamento e ao longo da vida de prateleira.
Além disso, características da formulação e da própria metodologia de fabricação podem influenciar a homogeneidade do produto.
Por isso, a análise laboratorial pode ser utilizada para:
confirmar a concentração de melatonina;
comparar o resultado analítico com a formulação;
avaliar a uniformidade entre lotes;
verificar matérias-primas;
investigar desvios de qualidade;
acompanhar estudos de estabilidade;
auxiliar na avaliação de conformidade;
fornecer dados para desenvolvimento e validação de produtos.
A importância desse controle já foi observada em estudos de mercado.
Uma pesquisa publicada em 2016 encontrou diferenças entre a concentração declarada e a quantidade determinada laboratorialmente em parte dos suplementos avaliados.
Mais recentemente, um estudo que analisou 110 suplementos comercializados nos Estados Unidos verificou ampla variação entre a quantidade declarada no rótulo e aquela encontrada analiticamente, reforçando a importância da quantificação e do controle de qualidade desses produtos.
Esses resultados não significam que todos os suplementos apresentem problemas, mas demonstram por que métodos analíticos confiáveis são importantes no acompanhamento da qualidade.
Análise de melatonina e legislação brasileira
No Brasil, suplementos alimentares estão sujeitos às regras estabelecidas pela Anvisa. A Instrução Normativa nº 28/2018 e suas atualizações reúne constituintes autorizados, limites de uso e outras condições aplicáveis à categoria.
Para a melatonina, a autorização atualmente contempla suplementos destinados a adultos a partir de 19 anos, com quantidade máxima de 0,21 mg na recomendação diária de consumo.
Também não foram autorizadas alegações de propriedade funcional ou de saúde para esse ingrediente.
Portanto, indicações na rotulagem ou publicidade que atribuam ao suplemento finalidade de tratamento da insônia ou alegações semelhantes podem representar irregularidade sanitária.
A Anvisa também informa que suplementos contendo melatonina não estão autorizados para crianças e adolescentes, gestantes ou lactantes.
É importante destacar que a legislação pode ser atualizada. Por isso, empresas do setor devem consultar periodicamente as normas e o painel oficial de constituintes autorizados mantido pela Anvisa.
Esse painel apresenta informações sobre ingredientes permitidos, limites, populações autorizadas e requisitos complementares.
Qual a importância da preparação da amostra?
A qualidade de uma análise instrumental começa antes da introdução da amostra no equipamento.
Suplementos podem apresentar diferentes formas farmacotécnicas ou alimentícias, como cápsulas, comprimidos, líquidos, pós e gomas.
Cada uma dessas matrizes possui características particulares e pode exigir procedimentos específicos para que a melatonina seja extraída adequadamente.
Uma preparação inadequada pode provocar:
extração incompleta da melatonina;
interferências analíticas;
baixa repetibilidade;
perda do analito;
resultados artificialmente elevados ou reduzidos.
Por isso, o laboratório deve estabelecer procedimentos compatíveis com a composição e apresentação da amostra.
A utilização de materiais de referência, equipamentos adequados, controles analíticos e critérios definidos de aceitação também contribui para aumentar a confiabilidade dos resultados.
Análise de melatonina em estudos de estabilidade
A análise de melatonina também pode fazer parte de estudos destinados a acompanhar o comportamento de um produto durante o armazenamento.
Nos estudos de estabilidade, diferentes parâmetros podem ser avaliados em intervalos predeterminados para verificar se o produto mantém suas características ao longo do tempo.
Nesse contexto, a quantificação periódica da melatonina permite verificar se sua concentração permanece dentro dos critérios estabelecidos durante o período estudado.
Essas informações podem auxiliar fabricantes no desenvolvimento de produtos, avaliação de formulações, investigação da influência das condições de armazenamento e estabelecimento de especificações internas.
É fundamental, entretanto, que a interpretação seja realizada dentro de um protocolo adequado, considerando a finalidade do estudo, as condições de armazenamento e os critérios regulatórios aplicáveis ao produto.
Análise de melatonina como ferramenta para o controle de qualidade
Em um mercado no qual suplementos podem apresentar formulações cada vez mais complexas, resultados laboratoriais confiáveis são fundamentais para decisões técnicas.
A análise permite transformar uma informação teórica de formulação em um dado quantitativo efetivamente obtido no produto.
Para a indústria, isso significa maior capacidade de:
acompanhar processos produtivos;
investigar desvios;
comparar fornecedores;
avaliar matérias-primas;
monitorar lotes;
desenvolver novas formulações;
gerar evidências documentais de controle da qualidade.
A análise também pode auxiliar empresas antes da liberação comercial de lotes, desde que os resultados sejam avaliados em conjunto com especificações, legislação e demais critérios aplicáveis.
Serviço de análise de melatonina em laboratório especializado
A realização da análise de melatonina exige conhecimento da matriz, equipamentos apropriados, padrões analíticos e procedimentos de controle de qualidade capazes de produzir dados tecnicamente consistentes.
Nosso laboratório realiza análise de melatonina para empresas que necessitam avaliar matérias-primas, suplementos alimentares e diferentes tipos de produtos.
O serviço pode ser utilizado como apoio ao controle de qualidade, desenvolvimento de produtos, avaliação de fornecedores, investigação de desvios, estudos de estabilidade e verificação da concentração da substância na amostra.
Antes da realização do ensaio, informações como tipo de amostra, composição, apresentação do produto e objetivo da análise auxiliam na avaliação técnica e na definição das condições aplicáveis.
Para solicitar uma proposta ou esclarecer dúvidas sobre análise de melatonina, entre em contato com nossa equipe técnica.
O laboratório poderá avaliar as características da amostra e orientar sobre os procedimentos necessários para encaminhamento e realização da análise.
Conclusão
A análise de melatonina constitui uma ferramenta importante para o controle de qualidade de suplementos, matérias-primas e produtos que utilizam essa substância.
Por meio de técnicas cromatográficas apropriadas, é possível determinar a concentração de melatonina presente na amostra e gerar informações relevantes para controle de lotes, desenvolvimento de formulações, estudos de estabilidade e avaliação da conformidade do produto.
No Brasil, esse controle se torna especialmente relevante porque a utilização da melatonina em suplementos alimentares está submetida a condições específicas estabelecidas pela Anvisa, incluindo restrições de público e limite máximo na recomendação diária de consumo.
Assim, associar boas práticas de fabricação a métodos laboratoriais adequados contribui para maior padronização, rastreabilidade e segurança no processo de controle da qualidade.
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FAQ — Perguntas frequentes sobre análise de melatonina
O que é a análise de melatonina?
É um ensaio laboratorial utilizado para identificar ou determinar quantitativamente a melatonina presente em uma amostra, como matéria-prima ou suplemento alimentar
Qual técnica pode ser utilizada para analisar melatonina?
Métodos de cromatografia líquida, como HPLC e UHPLC, estão entre as técnicas descritas para determinação de melatonina. Dependendo da matriz e da finalidade da análise, podem ser utilizados diferentes sistemas de detecção.
É possível analisar melatonina em suplementos alimentares?
Sim. A quantificação pode ser realizada em diferentes apresentações de suplementos, desde que seja utilizado método adequado à matriz do produto.
Por que analisar a quantidade de melatonina?
A análise permite verificar quanto da substância está efetivamente presente na amostra, auxiliando no controle de qualidade, na avaliação de lotes e em estudos de estabilidade.
Qual é o limite de melatonina permitido em suplementos no Brasil?
Segundo as informações atualmente publicadas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde, suplementos destinados a adultos a partir de 19 anos podem fornecer no máximo 0,21 mg de melatonina por dia.
Melatonina pode ser utilizada em suplementos infantis?
Não nas condições atualmente autorizadas pela Anvisa. A utilização da melatonina em suplementos alimentares está restrita a adultos, e a Agência já adotou medidas contra produtos comercializados com indicação infantil.
A Anvisa autoriza alegações de que suplementos de melatonina tratam insônia?
Não. A Anvisa informa que não foram aprovadas alegações de propriedade funcional ou de saúde para suplementos alimentares contendo melatonina.
O laboratório pode analisar matérias-primas com melatonina?
Sim. Dependendo do escopo analítico disponível, a análise pode ser aplicada tanto a matérias-primas quanto a produtos acabados, considerando as características da matriz e a finalidade do ensaio.
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