Análise de N-nitrosodimetilamina (NDMA): Importância, Metodologias e Controle da Qualidade
- Enfermeira Natalia Balsalobre
- 29 de mai. de 2022
- 6 min de leitura
Introdução
A garantia da qualidade da água destinada ao consumo humano e a segurança de produtos farmacêuticos e alimentícios dependem do controle rigoroso de diversos contaminantes, muitos dos quais não são perceptíveis por características organolépticas simples, como cor, odor ou sabor.
Entre esses compostos de interesse, destaca-se a N-nitrosodimetilamina (NDMA), uma substância pertencente ao grupo das N-nitrosaminas, que tem despertado crescente atenção de órgãos reguladores e da comunidade científica devido ao seu potencial tóxico e carcinogênico .
A análise de N-nitrosodimetilamina tornou-se uma ferramenta indispensável para identificar e quantificar esse contaminante em níveis extremamente baixos, permitindo uma avaliação precisa da segurança de diferentes matrizes.
Neste artigo, abordaremos em detalhes o que é a NDMA, os riscos associados à sua presença, os limites estabelecidos pela legislação brasileira e as metodologias analíticas avançadas necessárias para sua detecção, com ênfase na cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas (LC-MS/MS).
O que é a N-nitrosodimetilamina e por que ela é um problema?
A N-nitrosodimetilamina (NDMA) é um composto químico orgânico do grupo das nitrosaminas, conhecido por sua elevada toxicidade.
Estudos experimentais demonstram que a exposição prolongada a concentrações elevadas de NDMA está associada a efeitos carcinogênicos, sendo classificada como provavelmente carcinogênica para seres humanos .
A preocupação com a NDMA não se limita a um único setor. Ela pode ser encontrada em diferentes contextos:
1. Água para Consumo Humano: A principal fonte de preocupação é a formação de NDMA como um subproduto indesejado dos processos de desinfecção da água. A reação entre compostos precursores, como aminas secundárias presentes na água, e agentes desinfetantes, especialmente a cloraminação, pode levar à formação desse contaminante . Isso significa que a própria tentativa de tornar a água potável pode, sob certas condições, gerar um novo poluente.
2. Produtos Farmacêuticos: A NDMA também ganhou notoriedade como um impureza genotóxica em medicamentos, como a ranitidina (utilizada para problemas estomacais) e alguns anti-hipertensivos da classe dos "sartans". Nessas situações, a NDMA pode ser formada durante o processo de fabricação ou durante o armazenamento do produto, levando a recalls massivos em todo o mundo .
A presença de NDMA não indica, isoladamente, um risco imediato à saúde. A avaliação do perigo depende da concentração encontrada e do tempo de exposição.
No entanto, a sua simples existência já é um sinal de alerta para a necessidade de monitoramento e controle.
Regulamentação e Limites de NDMA no Brasil
Para garantir a segurança da população, a legislação brasileira estabelece limites máximos para a concentração de NDMA em água para consumo humano.
A Portaria GM/MS nº 888/2021, do Ministério da Saúde, que define os padrões de potabilidade da água no Brasil, é o principal documento regulatório sobre o tema.
De acordo com a portaria, o Valor Máximo Permitido (VMP) para a N-nitrosodimetilamina é de 0,0001 mg/L, o que equivale a 0,1 µg/L ou 100 ng/L (nanogramas por litro) .
Este valor está alinhado com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), que também estabelece um valor-guia de 100 ng/L para a água potável .
Este limite extremamente baixo é um reflexo direto da alta toxicidade do composto e da necessidade de metodologias analíticas capazes de detectar concentrações na faixa de traços.
Uma análise que não seja suficientemente sensível pode não ser capaz de identificar a presença de NDMA em níveis que, embora baixos, já ultrapassam o permitido por lei.
Metodologia Analítica para Detecção de NDMA
A determinação precisa de NDMA é um desafio analítico considerável, pois exige alta sensibilidade e seletividade para detectar o composto em meio a uma matriz complexa e em concentrações mínimas.
Não se trata de uma análise química convencional; é necessário o emprego de técnicas instrumentais de ponta.
A metodologia mais consolidada e recomendada para a análise de N-nitrosodimetilamina utiliza a Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE ou UPLC) acoplada à Espectrometria de Massas em Tandem (MS/MS).
O processo analítico, de forma geral, envolve as seguintes etapas:
1. Coleta e Preservação da Amostra: A coleta deve seguir protocolos rigorosos para evitar a contaminação ou degradação da amostra. Frascos apropriados e conservantes são utilizados para garantir a integridade da amostra até a chegada ao laboratório .
2. Preparação da Amostra: A amostra é submetida a um processo de extração e concentração para isolar a NDMA e eliminar interferentes da matriz. Essa etapa é crucial para a obtenção de resultados confiáveis.
3. Análise Cromatográfica: A amostra preparada é injetada no cromatógrafo, onde os diferentes compostos são separados fisicamente ao passarem por uma coluna cromatográfica. No caso da NDMA, colunas como a XSelect HSS T3 são utilizadas para uma retenção adequada e boa resolução do pico do analito .
4. Detecção por Espectrometria de Massas: O eluente da coluna é direcionado ao espectrômetro de massas, que ioniza as moléculas e as separa com base em sua relação massa/carga (m/z). A técnica MS/MS oferece alta especificidade, pois seleciona um íon precursor da NDMA e, em seguida, monitora seus fragmentos característicos (íons produto), o que elimina praticamente qualquer dúvida sobre a identidade do composto. A literatura técnica mostra que é possível atingir limites de quantificação (LOQ) na ordem de 0,75 ppb (partes por bilhão), compatíveis com a legislação .
A utilização de laboratórios com infraestrutura adequada e metodologia validada, capazes de operar com tais níveis de sensibilidade, é, portanto, um requisito fundamental para o controle eficaz da qualidade.
Controle, Remoção e a Importância da Análise Especializada
A detecção de NDMA em uma amostra é o primeiro passo para a tomada de decisão. Se a concentração ultrapassar os limites regulatórios, a próxima etapa é a implementação de medidas corretivas.
No tratamento de água, a abordagem mais eficaz para reduzir a concentração de NDMA é a irradiação por luz ultravioleta (UV).
A OMS reconhece a tecnologia UV como uma das principais opções para a degradação desse contaminante .
É importante destacar que outras tecnologias comuns, como a adsorção em carvão ativado ou a osmose reversa, não são consideradas métodos eficazes para a remoção específica de NDMA .
Portanto, a escolha da estratégia deve ser baseada em uma avaliação técnica criteriosa.
A análise de N-nitrosodimetilamina, portanto, não é apenas um requisito burocrático. Ela é uma ferramenta estratégica para:
- Garantir a conformidade: Verificar se a água e os produtos estão dentro dos padrões legais, evitando penalidades e riscos à saúde pública.
- Otimizar processos: Ajudar a identificar as condições que favorecem a formação de NDMA, permitindo ajustes nos processos de tratamento para prevenir sua formação.
- Proteger a reputação: Demonstrar o compromisso da empresa ou instituição com a segurança e a qualidade.
Conclusão
A N-nitrosodimetilamina representa um desafio moderno para o controle de qualidade em diversos setores.
Sua capacidade de se formar como um subproduto do tratamento de água e como uma impureza em medicamentos ressalta a necessidade de um monitoramento constante e rigoroso.
Devido ao seu alto potencial tóxico e aos limites de concentração extremamente baixos estabelecidos pela legislação, a análise de NDMA exige o uso de técnicas analíticas sofisticadas, como a cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas (LC-MS/MS).
Essa tecnologia é a única capaz de fornecer a sensibilidade e a seletividade necessárias para uma quantificação precisa e confiável.
A realização dessas análises por um laboratório especializado e com infraestrutura de ponta é essencial não apenas para a conformidade legal, mas para a garantia da segurança da população e a excelência dos serviços prestados.
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FAQ – Perguntas Frequentes sobre a Análise de NDMA
1. O que é a N-nitrosodimetilamina (NDMA)?
A NDMA é um composto químico do grupo das nitrosaminas, considerado provavelmente carcinogênico para humanos. Pode ser formada como subproduto da desinfecção da água ou como impureza em medicamentos.
2. Qual é o limite permitido de NDMA na água no Brasil?
O Valor Máximo Permitido (VMP) para NDMA em água para consumo humano, de acordo com a Portaria GM/MS nº 888/2021, é de 0,0001 mg/L, ou 100 ng/L.
3. Como é feita a análise de NDMA?
A análise é realizada por meio de técnicas avançadas como a Cromatografia Líquida acoplada à Espectrometria de Massas (LC-MS/MS), que permite detectar e quantificar o composto em concentrações muito baixas (nível de traços) .
4. Por que a análise de NDMA é tão complexa?
Porque a NDMA pode estar presente em concentrações extremamente baixas. Isso exige equipamentos de alta sensibilidade, procedimentos rigorosos de coleta e preparação de amostras, e uma equipe técnica altamente especializada.
5. A NDMA pode ser removida da água?
Sim, a tecnologia mais eficaz para a remoção de NDMA da água é a irradiação por luz ultravioleta (UV). Outros métodos como o carvão ativado não são considerados eficientes para este contaminante .
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