O Papel da Análise Laboratorial nos Requisitos para Água Purificada e Ultrapurificada Usada em Medicamentos
- Enfermeira Natalia Balsalobre
- 16 de mai. de 2024
- 6 min de leitura
Introdução
A água é um dos insumos mais utilizados na indústria farmacêutica, desempenhando funções essenciais em diferentes etapas de produção, desde a formulação de medicamentos até a limpeza de equipamentos e a preparação de soluções.
Contudo, nem toda água pode ser utilizada nesses processos: é necessário atender a padrões rigorosos de qualidade definidos por normas internacionais, como a Farmacopeia Brasileira (FB), a United States Pharmacopeia (USP), a European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), entre outras referências regulatórias.
Nesse contexto, dois tipos específicos de água assumem papel de destaque: a água purificada e a água ultrapurificada.
Cada uma delas possui requisitos físico-químicos e microbiológicos distintos, determinados pela sua aplicação.
Enquanto a água purificada é amplamente empregada em formulações não estéreis e na preparação de excipientes, a água ultrapurificada é destinada a processos de altíssima criticidade, como a produção de medicamentos estéreis, hemodiálise, biológicos e vacinas.
O que garante a segurança do paciente e a eficácia do medicamento é, em grande parte, a análise laboratorial.
Sem ela, não seria possível assegurar que a água atenda aos limites de pureza, ausência de contaminantes químicos, partículas e microrganismos.
Este artigo tem como objetivo apresentar, de forma clara e acessível, mas com embasamento técnico e institucional, o papel da análise laboratorial nos requisitos para água purificada e ultrapurificada usada em medicamentos.
O Papel da Água na Indústria Farmacêutica
A água é considerada o “solvente universal” devido à sua capacidade de dissolver grande parte das substâncias químicas, sejam orgânicas ou inorgânicas.
Por isso, está presente em praticamente todos os processos produtivos de medicamentos.
Usos mais comuns da água em medicamentos
Matéria-prima: utilizada na formulação de xaropes, soluções injetáveis, suspensões, colírios e cremes.
Excipiente: componente inerte que confere volume, solubilidade e estabilidade às formulações.
Agente de limpeza: lavagem de vidrarias, utensílios e equipamentos.
Produção de injetáveis e vacinas: exige água em seu mais alto grau de pureza, sem endotoxinas bacterianas.
Fabricação de hemodiálise e nutrição parenteral: demanda padrões extremamente rigorosos.
Por que não se pode usar “água comum”?
A água potável, mesmo quando tratada, contém sais minerais, microrganismos e partículas que podem comprometer a segurança do medicamento.
A simples presença de pseudomonas, de endotoxinas bacterianas ou de excesso de metais pesados já é suficiente para provocar sérios riscos à saúde.
Portanto, a produção farmacêutica requer água tratada especificamente para atender aos padrões definidos por órgãos regulatórios internacionais.
Diferenças entre Água Purificada e Ultrapurificada
Água Purificada
Produzida por métodos como osmose reversa, destilação ou deionização.
Livre de contaminantes químicos e microbiológicos em níveis aceitáveis.
Utilizada em formulações não injetáveis, enxágue de equipamentos e preparo de soluções orais.
Água Ultrapurificada
Produzida por múltiplas etapas de purificação, frequentemente incluindo dupla osmose reversa, eletrodeionização e destilação.
Deve ser estéril e isenta de endotoxinas bacterianas.
É o padrão para formulação de injetáveis, biológicos, vacinas e produtos de uso parenteral.
Parâmetros de qualidade exigidos
Os principais requisitos avaliados em água purificada e ultrapurificada incluem:
Condutividade elétrica: indica a presença de íons dissolvidos.
Carbono orgânico total (TOC): mede resíduos orgânicos.
Contagem microbiológica: determina a presença de microrganismos viáveis.
Endotoxinas bacterianas: avaliadas por testes específicos (ex.: LAL test).
Metais pesados: como chumbo, mercúrio, arsênio.
O Papel da Análise Laboratorial
É justamente nesse ponto que o laboratório assume papel estratégico. Garantir a conformidade da água utilizada em medicamentos requer análises contínuas e criteriosas, que englobam ensaios físico-químicos, microbiológicos e toxicológicos.
Controle físico-químico
Condutividade e resistividade elétrica: valores elevados indicam contaminação iônica.
TOC (Total Organic Carbon): identifica impurezas orgânicas.
Espectrometria de absorção atômica ou ICP-MS: para detecção de metais pesados.
Análise de pH e alcalinidade.
Controle microbiológico
Contagem de microrganismos viáveis em placa.
Pesquisa de patógenos: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, entre outros.
Detecção de endotoxinas: por meio do teste LAL (Lisado de Amebócitos de Limulus).
Frequência de monitoramento
As farmacopeias determinam que a análise seja contínua ou em intervalos curtos, de acordo com o tipo de água. Isso assegura que, em qualquer etapa do processo, não haja risco de desvio de qualidade.
Importância Clínica e Risco à Saúde
O não atendimento aos requisitos de pureza da água pode gerar consequências graves, como:
Contaminações cruzadas em medicamentos.
Reações adversas em pacientes, incluindo febre, choque séptico e até óbito.
Perda de eficácia do medicamento, comprometendo tratamentos.
Casos documentados mostram surtos de infecção em hospitais associados ao uso de água inadequada na formulação de soluções parenterais.
Tecnologias de Análise Utilizadas em Laboratórios
Cromatografia líquida e gasosa para contaminantes químicos.
ICP-MS para metais pesados.
Espectrofotometria UV para análise de TOC.
Técnicas rápidas de biologia molecular para detecção de microrganismos.
Sensores online para condutividade, pH e TOC em tempo real.
O uso de metodologias modernas garante maior confiabilidade e rapidez nos resultados.
O Papel Estratégico do Laboratório
Além de cumprir normas regulatórias, o laboratório atua como parceiro da indústria farmacêutica, oferecendo:
Validação de sistemas de purificação.
Monitoramento contínuo da qualidade da água.
Relatórios técnicos e suporte em auditorias.
Conclusão
A utilização de água purificada e ultrapurificada na indústria farmacêutica não é apenas uma exigência normativa, mas um dos pilares da segurança em saúde.
Cada parâmetro físico-químico, cada teste microbiológico e cada ensaio toxicológico realizado em laboratório traduzem-se em proteção direta ao paciente, em confiabilidade dos medicamentos e em credibilidade para os fabricantes.
O papel da análise laboratorial nos requisitos para água purificada e ultrapurificada usada em medicamentos revela-se, portanto, como um elo essencial entre a ciência e a prática clínica.
Sem a validação de pureza, não há garantia de eficácia terapêutica; sem a exclusão de contaminantes, não há segurança para o uso humano.
A análise laboratorial é o que transforma a água, uma substância comum e abundante, em um insumo de altíssimo valor agregado e estratégico para a produção farmacêutica.
Além disso, a responsabilidade não se limita a atender legislações como as da USP, Ph. Eur., Farmacopeia Brasileira ou Anvisa.
Trata-se também de um compromisso ético, que envolve transparência, rastreabilidade e melhoria contínua.
Laboratórios especializados oferecem não apenas números em relatórios, mas sobretudo segurança regulatória, suporte em auditorias e confiança para toda a cadeia produtiva.
Vale destacar que os avanços tecnológicos têm ampliado a capacidade dos laboratórios em detectar impurezas de forma cada vez mais rápida e sensível, reduzindo o tempo de resposta diante de desvios de qualidade.
O investimento em métodos modernos de monitoramento em tempo real, biologia molecular e sensores digitais fortalece a prevenção, evita perdas produtivas e, acima de tudo, protege vidas.
Portanto, ao pensar na importância da análise laboratorial, é fundamental enxergá-la não como uma exigência burocrática, mas como uma prática estratégica que sustenta três grandes valores: qualidade, segurança e confiança.
Qualidade, porque garante que os medicamentos cumpram exatamente aquilo que se propõem a fazer.
Segurança, porque protege o paciente de riscos invisíveis, como microrganismos e endotoxinas.
Confiança, porque fortalece a credibilidade da indústria farmacêutica junto aos órgãos reguladores, profissionais de saúde e à sociedade em geral.
Em um cenário em que a saúde pública depende cada vez mais de medicamentos seguros, eficazes e acessíveis, o trabalho dos laboratórios especializados em análise de água torna-se indispensável.
É essa atuação rigorosa e constante que garante que um recurso tão simples quanto a água se transforme em um instrumento de cura e preservação da vida.
A Importância de Escolher o Lab2bio
Com anos de experiência no mercado, o Lab2bio possui um histórico comprovado de sucesso em análises laboratoriais.
Empresas do setor alimentício, indústrias farmacêuticas, laboratórios e outros segmentos confiam no Lab2bio para garantir a segurança e qualidade da água utilizada em suas atividades.
Evitar riscos de contaminação é um compromisso com a saúde de seus clientes e com a longevidade do seu negócio. Investir em análises periódicas é um diferencial que fortalece sua reputação e evita prejuízos futuro.
Para saber mais sobre Análise de Água com o Laboratório LAB2BIO - Análises de Ar, Água, Alimentos, Swab e Efluentes ligue para (11) 91138-3253 (WhatsApp) ou (11) 2443-3786 ou clique aqui e solicite seu orçamento.
FAQ - PERGUNTAS FREQUENTES
1. O que diferencia a água purificada da ultrapurificada?
A purificada é utilizada em formulações não estéreis, enquanto a ultrapurificada é destinada a produtos injetáveis e deve estar isenta de endotoxinas.
2. Por que é necessário analisar continuamente a água em laboratórios farmacêuticos?
Porque pequenas variações podem indicar contaminação química ou microbiológica que compromete a qualidade do medicamento.
3. Quem define os padrões de qualidade da água na indústria farmacêutica?
As principais referências são as farmacopeias (USP, Ph. Eur., FB) e as regulamentações da Anvisa.
4. Quais parâmetros são mais críticos na análise?
Condutividade, TOC, contagem microbiológica, endotoxinas e metais pesados.
Comentários